Lääketutkimukset virtaviivaistuvat Suomen ainutlaatuisessa ympäristössä

Uusien lääkkeiden kehittämisessä tarvitaan kliinisiä tutkimuksia varmistamaan, että lääkkeet ovat tehokkaita ja turvallisia käyttää. Tutkimuksiin liittyy kuitenkin useita haasteita.

– Kliiniset tutkimukset voivat olla raskaita niihin osallistuville potilaille, ja erittäin monimutkaisten koejärjestelyjen vuoksi tulokset eivät välttämättä ole optimaalisia, sanoo Bernd Heinrich, Bayerin kliinisen tiedonhallinnan johtaja.

– Lisäksi kliinisen tutkimuksen tekeminen vaatii mittavia resursseja terveydenhuollon tarjoajilta sekä meiltä lääkeyhtiöiltä.

Kliiniset tutkimukset kestävät kauan: niiden osuus noin kymmenen vuoden lääkekehitysprosessista on jopa seitsemän vuotta. Ne ovat myös kalliita, sillä reseptilääkkeen kehittäminen maksaa keskimäärin kaksi miljardia euroa.

Datavetoinen ja potilaskeskeinen lähestymistapa

Bayer näki tarpeen helpottaa kliinisten tutkimusten monimutkaisuutta, korkeita kustannuksia ja työläyttä ja päätti ryhtyä toimeen. Yhtiö lähti etsimään ratkaisuja ongelmiin käyttämällä uusimpia teknologioita ja palvelumuotoilumenetelmiä.

Näin perustettiin Future Clinical Trials -projekti, jonka tavoitteena oli kehittää lääkkeitä entistä datavetoisemmalla ja potilaskeskeisemmällä tavalla.

Miksi Bayerin kaltainen monikansallinen jätti päätti toteuttaa hankkeen Suomessa?

– Juuri tämä kysymys nousi usein esiin koko projektin aikana. Yksi syy on vahva läsnäolomme Suomessa, mutta ennen kaikkea näimme Suomessa mahdollisuuksia, ainutlaatuisen kansainvälisen kokonaisuuden, Heinrich korostaa.

Yksi tärkeimmistä syistä tuoda hanke Suomeen on täällä saatavilla olevan terveydenhuollon datan määrä ja laatu. Lisäksi terveystietojen toissijaista käyttöä koskevan lain ansiosta dataa voidaan hyödyntää tieteelliseen tutkimukseen, kehitykseen ja innovaatioihin.

Suomessa on myös vahva alan ekosysteemi – yrityksiä ja korkeakouluja – joilla on pyrkimys innovoida.

– Kaikki tämä yhdessä sai meidät vakuuttuneiksi siitä, että voimme ratkaista alan todella suuria haasteita paikallisten toimijoiden kanssa.

Rakentamassa projektiekosysteemiä

Vuonna 2020 alkanut Future Clinical Trials jaettiin kahteen linjaan: datatieteeseen ja asiakaskeskeisyyteen.

Datatieteen linja lähti rakentamaan datatiede- ja tekoälykyvykkyyttä kliinisten kokeiden tehokkuuden parantamiseksi joko soveltamalla olemassa olevia teknologioita tai kehittämällä uusia reaalimaailman datan ja ekosysteemin avulla.

Asiakaskeskeisyyden linja keskittyi yksinkertaistamaan potilaiden ja tutkimuskeskusten polkua tulevissa tutkimuksissa hyödyntämällä palvelumuotoilun menetelmiä ja uutta teknologiaa tai jopa kehittämällä täysin uusia ratkaisuja.

– Näiden tavoitteiden lisäksi halusimme myös rakentaa yhteistyökumppaneiden verkoston eri aiheiden ympärille ja tuoda projektiin monia paikallisia toimijoita sekä tehdä ekosysteemistä pohjan jatkuvalle yhteistyölle projektin ulkopuolellakin, Heinrich kertoo.

Projektin linjat jaettiin konkreettisiin osahankkeisiin, joihin suomalaiset yritykset ja korkeakoulut voivat osallistua.

– Meillä oli tietoa kliinisestä lääkekehityksestä; muut osapuolet pystyivät tuomaan mukaan omia erityisiä palvelujaan, kuten datan muuntamista, analytiikkaa tai ohjelmistokehitystä. Kaikkien osapuolten tuominen yhteen monien sidosryhmien ympäristöön on osoittanut arvokkaaksi. Se on hyvin tuottava tapa tehdä innovaatioita yhdessä, Heinrich painottaa.

Future Clinical Trials -projekti päättyi toukokuussa 2024. Se on luonut uusia ratkaisuja ja tehnyt mahdolliseksi kliinisten lääketutkimusten tekemisen entistä tehokkaammin optimoimalla niitä reaalimaailman datan ja edistyneiden algoritmien avulla. Projektin ansiosta Bayer uskoo olevansa eturintamassa kehittämässä lääkkeitä aiempaa datavetoisemmalla tavalla.

Bayerin kliinistä tutkimusta varten kehitettiin esimerkiksi ulkoinen verrokkiryhmä suomalaisesta reaalimaailman aineistosta. Prosessi myös julkaistiin, jotta muutkin yritykset voivat hyötyä siitä.

"Olemme kehittäneet tapoja löytää ja valita potilaita lääketutkimuksiin ja optimoida kliinisiä tutkimussuunnitelmiamme, jotta voisimme rekrytoida potilaita ja tarjota heille tehokkaita lääkkeitä paljon entistä nopeammin."

Suomen mahdollisuudet esillä

Hankkeen käynnistyessä Bayer sai apua Business Finlandilta, joka rahoitti hanketta, helpotti projektiekosysteemin rakentamista sekä tarjosi Bayerille mahdollisuuden viestiä hankkeesta ja saada sille näkyvyyttä.

– Ekosysteemin rakentaminen ja kaikkien sen osapuolten innostaminen oli keskeinen edellytys menestymisellemme. Esittelimme heille rohkean vision, kutsuimme heidät mukaan ja näytimme myös, että olemme sitoutuneet työskentelemään heidän kanssaan pitkällä aikavälillä, Heinrich sanoo.

Business Finlandille tämä oli mahdollisuus tukea hanketta, joka esittelee Suomea houkuttelevana paikkana uusille lääketutkimuksille ja koko lääketeollisuudelle.

– Olemme olleet iloisia nähdessämme, miten Bayer on nostanut esiin Suomea ja sen innovatiivista ympäristöä. Maineemme on ehdottomasti kasvanut paikkana, jossa terveydenhuollon dataa on saatavilla ja käytettävissä myös toissijaisiin tarkoituksiin, sanoo Business Finlandin Ecosystem Manager Outi Tuovila.

Business Finlandin rahoitus oli 40 % ja Bayerin 60 % kustannuksista projektissa, jossa suomalainen innovointi yhdistyy Bayerin globaaliin ulottuvuuteen. Yhteistyö on osoitus Business Finlandin sitoutumisesta yhteisinnovaatiohankkeiden vaikutusten maksimointiin.

Business Finland edellyttää, että sen rahoitusta käytetään palveluiden ostamiseen suomalaisilta yrityksiltä ja tutkimuslaitoksilta. Näin hankkeen vaikuttavuus laajenee huomattavasti.

Projekti on hyödyttänyt myös koko suomalaista terveydensektoria. Se on tarjonnut yrityksille mahdollisuuden oppia Bayerilta ja toisiltaan ja luoda uusia yhteyksiä, jotka voivat vauhdittaa niiden myyntiä ja avata uusia markkinoita.

Lisäksi Bayer on vuonna 2021 saanut Tasavallan presidentin kansainvälistymispalkinnon.

– Toivomme tietenkin, että tämä hanke ja sen tulokset houkuttelevat muitakin kansainvälisiä lääkeyhtiöitä tekemään täällä kliinisiä tutkimuksia ja panostamaan tutkimukseen ja kehitykseen Suomessa, Tuovila toteaa.